委托生产医疗器械，由什么对所委托生产的医疗器械质量负责 (一)

委托生产医疗器械，由什么对所委托生产的医疗器械质量负责

答委托方

《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

【知识】医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？ (二)

答深入解析：医疗器械的委托加工、OEM与委托生产差异 医疗器械市场中，委托加工、委托生产和OEM等术语常常被提及，它们分别代表不同的生产和合作模式。让我们逐一解读:

委托加工

当一家医疗器械生产商遇到产能瓶颈或技术需求，会选择将零件或部件的生产任务委托给具备相应能力的合作伙伴，这种合作方式称为委托加工。 委托生产

在《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中，委托生产被定义为持有《医疗器械注册证》的委托方与受托方之间的合作，受托方按照合同生产特定产品，同时，委托方对产品负法律责任，这种生产方式要求双方都具备相应的生产许可或备案。 医疗器械注册人与OEM

医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。 外购与外协

外购是指直接购买标准化的医疗器械产品或部件，而外协则是甲方提供设计图纸和工艺给乙方，乙方按要求进行定制生产。两者都需要按照合格供方的标准进行严格的管理，例如江苏省和广东省要求提供外购件的注册证号或备案凭证信息。 总的来说，每种模式都有其特定的适用场景和管理要求，医疗器械企业在选择合作方式时，需要充分了解和评估各方的资质和责任，以确保产品的质量和合规性。而e链网作为医疗器械B2B服务平台，凭借其全面的产品信息和在线采购服务，为医疗行业提供便利，加速了信息流通和采购效率的提升。

参考资料整理：广东合壹汇

臻和小课堂 |关于医疗器械委托生产 (三)

答关于医疗器械委托生产的核心要点解析

随着最新版《医疗器械监督管理条例》的颁布，医疗器械行业迎来了注册人制度的全面实施，这一变革推动了委托生产模式的蓬勃发展。在注册人制度的推动下，企业与区域依据各自的研发、生产与人才优势，在市场中找到了精准定位，实现了共赢发展。然而，监管挑战也随之而来。根据2024年6月1日正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)文件，以下是对医疗器械委托生产中注册人与受托方应遵循的核心要点的解析。

一、注册人的核心职责

质量管理体系建立与维护

注册人应当建立并维护覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，确保医疗器械的安全、有效。

质量管理体系应当包括设计开发、生产、销售、售后服务等环节，并明确各环节的责任人和职责。

产品上市前评估

注册人应当对委托生产的医疗器械进行上市前的全面评估，确保产品符合相关法律法规和标准要求。

评估内容包括但不限于产品的风险等级、生产工艺的可行性、原材料的质量控制等。

受托方选择与监督

注册人应当选择具备相应生产资质和能力的受托方进行合作。

在合作过程中，注册人应当对受托方的生产活动进行持续监督，确保其按照质量管理体系要求进行生产。

不良事件监测与报告

注册人应当建立不良事件监测和报告制度，及时发现并处理医疗器械在使用过程中出现的问题。

对于严重不良事件，注册人应当立即向相关部门报告，并采取必要的措施防止事件扩大。

二、受托方的核心职责

生产资质与条件

受托方应当具备相应的医疗器械生产资质和生产条件，确保能够按照注册人的要求进行生产。

生产条件包括生产设施、设备、人员、检验仪器等，应当符合相关法律法规和标准要求。

生产活动管理

受托方应当按照注册人提供的质量管理体系要求进行生产活动，确保产品质量。

生产过程中应当严格控制原材料的质量，按照生产工艺要求进行生产，并进行必要的检验和测试。

记录与追溯

受托方应当建立完整的生产记录和追溯体系，确保能够追溯到原材料的来源、生产过程中的关键环节以及产品的去向。

记录应当真实、准确、完整，并妥善保存。

配合注册人监督

受托方应当积极配合注册人的监督工作，提供必要的文件和资料。

对于注册人提出的整改要求，受托方应当及时采取措施进行整改，并反馈整改结果。

三、委托生产中的关键控制点

合同与协议

注册人与受托方应当签订详细的合同和协议，明确双方的权利和义务。

合同和协议应当包括产品质量要求、生产工艺要求、检验标准、交货期限等内容。

技术转移与验证

注册人应当向受托方提供必要的技术资料和文件，确保受托方能够正确理解并实施生产工艺。

受托方应当进行技术转移和验证工作，确保生产工艺的稳定性和可靠性。

变更管理

在委托生产过程中，如发生生产工艺、原材料、生产设备等变更，注册人和受托方应当按照相关规定进行变更管理。

变更应当经过充分的评估和验证，确保变更不会对产品质量产生不良影响。

培训与沟通

注册人和受托方应当加强培训和沟通工作，提高员工的质量意识和操作技能。

双方应当定期召开质量分析会议，及时解决生产过程中出现的问题。

四、监管要求与法律责任

监管要求

相关部门将对注册人和受托方进行定期或不定期的监督检查，确保其按照相关法律法规和标准要求进行生产。

监督检查内容包括质量管理体系的建立与运行情况、生产活动的合规性、产品质量等。

法律责任

如注册人或受托方违反相关法律法规和标准要求，将承担相应的法律责任。

法律责任包括但不限于警告、罚款、停产停业、吊销许可证等。

以下是相关图片展示，进一步说明了医疗器械委托生产中的关键环节和注意事项：

综上所述，医疗器械委托生产涉及多个环节和多个主体，需要注册人和受托方共同遵守相关法律法规和标准要求，确保产品质量和安全。同时，相关部门也将加强监督检查工作，确保医疗器械行业的健康发展。

医疗器械委托生产常见问题汇总：合规要点与实践指南（一） (四)

答医疗器械委托生产在遵守《医疗器械监督管理条例》的规定下，已成为行业内的常见做法。然而，企业在实施过程中经常遇到对法规理解及应用的难题。本文将解答四个核心问题，以供行业参考：

1. 法规允许范围：根据条例，医疗器械注册人或备案人可以委托符合条件的企业进行生产，但对于高风险的植入性产品，有特殊的规定要求，需要特别注意这些规定。

2. 多委托制度： previously, the "Medical Device Production Supervision and Management Measures" had restrictions on sole entrustment, but now it allows registrants or recordants to choose multiple qualified enterprises.

3. 备案简化：目前，委托生产不再强制要求备案，但对于境内委托生产，需要在注册申请中明确标注受托方的信息。

4. 质量管理体系：委托双方需签订质量协议，明确质量管理及风险控制的责任，注册人需定期对受托方的生产质量和风险进行评估。

遵循上述要点，医疗器械委托生产能在合规与实践中找到平衡。欲了解更多详情，请参考相关法规和专业文献。

[1] 谢琼.《上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议》[J].中国医疗器械杂志,2024,48(01):85-87.

虽然我们无法避免生活中的问题和困难，但是我们可以用乐观的心态去面对这些难题，积极寻找这些问题的解决措施。维格律网希望委托生产医疗器械，由什么对所委托生产的医疗器械质量负责，能给你带来一些启示。